我國醫(yī)療器械實行分類管理
條例明確，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類由省一級食品藥品監(jiān)管部門實施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家總局實施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不用獲得許可，也不實施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。
第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。
第二類：產(chǎn)品機理已取得國際國內(nèi)認可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。
第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。
醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備；且產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點決定了既要求對其實施嚴格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴有別。
主要產(chǎn)品：醫(yī)用病床|醫(yī)療床
